https://mp.weixin.qq.com/s/0DowZ7fhX-l8mJdDp4WdAw（原文链接）

      由北京中医药大学厦门医院裴晓华教授、北京中医药大学循证医学中心刘建平教授及其团队、北京中医药大学第三附属医院樊英怡教授及其团队、上海中医药大学附属曙光医院吴雪卿教授及其团队、四川省第二中医医院霍艳丹教授及其团队联合开展的红金消结胶囊治疗乳痛症的多中心、等待名单随机对照临床试验研究结果在国际著名学术期刊Journal of Integrative Medicine发表（IF 4.8），（本试验已在ISRCTN registry注册，注册号：ISRCTN44184398），题目为《Hongjin Xiaojie Capsule,a Chinese patent medicine, for treating moderate to severe cyclical breast pain: A single-blind randomized controlled trial》，即《红金消结胶囊治疗中重度周期性乳痛的单盲随机对照试验》。本试验自2019年12月正式启动至2021年12月完成试验，共纳入298例中、重度周期性乳痛症患者，严格采用前瞻性、多中心、随机、等待治疗对照的临床研究设计方法进行研究方案的设计，各中心按照医院GCP要求进行临床试验。

研究概括

      按纳排标准纳入298例中、重度周期性乳痛症患者，随机分为干预组（150例，采用红金消结胶囊治疗，一次4粒，一日3次，持续12周）和对照组（148例，等待治疗）。其中干预组前3个月服用红金消结胶囊，第4个月停服；对照组前3个月不服用红金消结胶囊，第4个月服用红金消结胶囊；从主要疗效指标、次要疗效指标及安全性指标三个层面衡量临床疗效。其中主要疗效指标包括乳腺疼痛程度及持续时间；次要疗效指标包括乳腺结节大小、子宫肌瘤大小、月经周期、持续时间、经量、经色、经质及痛经情况;安全性指标包括常规生化、肝肾功能损伤、联合用药安全性等。

图1试验基本流程

研究结果——主要疗效指标

      红金消结胶囊对乳房痛止痛作用明显，且有一定疗效维持作用。

图2 简化McGill疼痛量表总分评分对比

      1.试验组组内，随着治疗周期的延长，McGill量表总分逐渐下降，组内评分差异，具有统计学意义（p＜0.05），首个治疗周期内疼痛总分下降最为显著

      2.对照组组内，访视4（药物干预后） McGill量表总分显著下降，较前相比具有统计学意义（p＜0.05），其余各访视点评分，无统计学差异（p＞0.05）

      3.组间比较，访视1-4 McGill量表总分均低于对照组，差异具有统计学意义（p＜0.05）

图3 简化McGill疼痛量表各项评分对比

      1.试验组组内，随着治疗周期的延长，McGill疼痛量表各项（感觉项评分、情感项评分、VAS评分、疼痛强度评分）逐渐下降，组内评分差异，具有统计学意义（p＜0.05），首个治疗周期内疼痛总分下降最为显著。

      2.对照组组内，访视4（药物干预后） McGill疼痛量表各项（感觉项评分、情感项评分、VAS评分、疼痛强度评分）显著下降，较前相比具有统计学意义（p＜0.05），其余各访视点评分，无统计学差异（p＞0.05）。

      3.组间比较，访视1-4 McGill疼痛量表各项（感觉项评分、情感项评分、VAS评分、疼痛强度评分）均低于对照组，差异具有统计学意义（p＜0.05）。

      红金消结胶囊可有效缩短乳痛时间。

图4 疼痛时间对比

      1.在访视1、访视2、访视3、访视4过程中，试验组疼痛时间显著下降，与对照组比较，差异具有统计学意义（ p ＜ 0.05 ）。

      2.对照组，访视3与访视4相较，疼痛时间显著降低，差异具有统计学意义（ p ＜ 0.05 ）。

研究结果——次要疗效指标

      红金消结胶囊可缩小触诊乳房肿块大小，在改善乳痛患者体征（乳房触诊肿块）方面有良好的效果。

表1 触诊肿块大小临床疗效判定对比

      1.基线期，两组患者在入组时触诊乳腺肿块大小的差异均不具有统计学意义（ p＞0.05 ），具有可比性。

      2.访视3时，试验组触诊肿块大小有明显的缩小，与对照组相比 ，差异具备统计学意义（ p＜0.05 ）。

表2 月经情况对比——月经周期（天）

      1.两组患者在月经周期、平时经量、平时经色、平时经质方面，于基线期、访视1、访视2、访视3、访视4上，不具备统计学差异（ P＞0.05 ），入组前两组患者具备可比性。

      2.用药后两组间亦不存在差异，说明红金消结胶囊对患者月经不产生影响。

      痛经情况——可有效改善痛经患者的疼痛程度

表3 痛经情况

表4 痛经症状积分

      关于是否痛经，两组患者在基线期、访视1、访视2、访视4对比中，不具备统计学差异；访视3中两组间存在差异，试验组无痛经人数远高于对照组，说明中在访视3中，红金消结胶囊有效改善患者痛经情况；访视2、访视3组间对比中，差异具备统计学意义，试验组痛经症状积分远低于对照组，说明红金消结胶囊在访视2、访视3中，可有效改善痛经患者的疼痛程度。

研究结果——安全性

      本试验所发生的不良反应主要集中在腹泻、腹痛、胃痛、恶心等，与说明书和既往临床研究基本一致。受试者发生的药物不良反应大多为轻微，受试者多可耐受，大多数受试者的症状可自行缓解或消失，未影响后续治疗进程，用药三个月无患者出现肝肾功能损伤。试验药红金消结胶囊治疗乳痛症安全性良好。

研究结论

      本次红金消结胶囊治疗乳痛症的多中心、等待名单随机对照临床试验研究表明，红金消结胶囊能快速有效缓解乳房疼痛、缩短疼痛持续时间，对于乳痛伴随痛经患者，能明显减轻痛经程度；同时对于乳痛患者伴随的乳房肿块有一定程度的缩小作用，临床使用3个月无明显不良反应及肝肾功能损伤，值得临床推广应用。